深圳艾欣达伟医药科技有限公司
“选择性细胞内活化”分子递送技术研究、药物开发、产业化建设及示范应用之AST-001 II期临床试验项目临床合同研究组织（CRO）公开招标函
研发项目名称：“选择性细胞内活化”分子递送技术研究、药物开发、产业化建设及示范应用
研发子项目名称：AST-001 II期临床试验项目
研发子项目招标内容：临床合同研究组织（CRO）供应商招标
招标方式 ：公开招标☑ 邀请招标□
招标编号：ZTB-CO-2025-003
深圳艾欣达伟医药科技有限公司
致：
各相关单位
根据我公司临床研究研发管线的推进计划，现决定对 “选择性细胞内活化”分子递送技术研究、药物开发、产业化建设及示范应用 项目中的子项目 AST-001 II期临床试验 项目中 临床合同研究组织（CRO）供应商 公开招标并最终与中标供应商签订项目服务协议，具体内容如下。
1.项目概况与招标范围
1.1招标项目概况
1.1.1项目名称：“选择性细胞内活化”分子递送技术研究、药物开发、产业化建设及示范应用之AST-001 II期临床试验
1.1.2项目申办者所在地：深圳市坪山区
1.1.3项目主要内容：AST-001-002 Ⅱ期临床研究CRO招标
1.2招标内容与范围：
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研究题目 |
最佳支持治疗联合AST-001 对比最佳支持治疗联合5-FU/LV治疗三线及以上AKR1C3中高表达晚期实体瘤患者的有效性和安全性的随机、开放、平行对照、多中心Ⅱ期临床研究 |
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适应症 |
三线及以上AKR1C3中高表达的晚期胰腺癌和晚期胆管癌患者 |
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入组病例数 |
请按照160例报价（胰腺癌：80例，肝内胆管癌：80例） |
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筛选失败率 |
40% |
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研究中心 |
● 联合组长单位： 南京天印山医院 秦叔逵教授 江苏省人民医院 蒋奎荣教授 ● 参加中心：请CRO提供至少40家参加中心推荐名单和PI推荐名单。 |
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研究中心数及中心名单 |
35- 40家 |
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服务期 |
● SSU阶段（方案定稿至最后一家中心启动）：3个月 ● 入组期（首家中心启动至最后一例受试者入组）：8个月 ● 平均治疗期（最后一例受试者入组至最后一例结束治疗）：平均5个周期（28天/周期） ● 生存随访期（最后一例受试者治疗结束后—最后一例结束生存随访）：12个月 ● DBL（分两次DBL）：请CRO评估需要进行的时间节点和工期。 ● 关中心周期：请CRO评估工期。 |
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方案摘要及流程图 |
方案设计图、方案摘要、流程图参见附件，根据“3.招标文件的获取”规定获取 |
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CRO服务范围 |
● 项目管理 ● 临床中心管理与监查 √ 研究中心调研、筛选 √ GCP立项文件准备、递交 √ 伦理文件准备、递交、准备伦理会PPT，伦理批件跟进 √ 省局备案 √ 遗传办申请（本项目不适用） √ 研究者费核算、收集发票（由申办者付款） √ 促进受试者筛选、入组 √ 临床研究中心管理与监查 √ TMF文档管理 √ 质量控制（文件QC和 QC visit） √ QA 稽查 √ 受试者招募（招募费为PT费） 注： ✧ CTMS系统、TMF系统均采用申办方系统。 ✧ MV频率假设：入组期及治疗期：每个月1次，每个MV 1 DOS有效 onsite时长8h。如需要超过1DOS/visit，超出部分按照0.5 DOS（4h）作为一个计费单位，MV DOS按照visit + 0.5 DOS计算费用和时长。 ✧ 生存随访期：每3个月监查1次。 ✧ CRA 本地化率应>85%。如超出该比例，超出的MV差旅费由CRO承担。 ✧ 请提供CRO质量协议。 |
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CRO服务期限 |
● 项目层面：合同签署~TMF文件移交，NMPA核查（如有） ● 研究中心层面：研究中心筛选~研究中心关闭。 |
具体详见招标文件《用户需求书》，根据“3.招标文件的获取”规定获取。
1.3服务期限：900日历日或具体合同约定
1.4本标段拦标价：CRO服务费1400.00万元，招募费：6万元/例。
2.投标人资格要求
2.1满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的资格要求如下：
（1）投标人须为在境内依法设立的企业法人，具有独立承担民事责任的能力，资质证照齐全。若投标人为企业法人的，提供具有统一社会信用代码的“营业执照”；若投标人为事业单位法人的，提供具有统一社会信用代码的“法人登记证书”。
（2）服务商须在“人类遗传资源服务管理系统”中最新的单位属性为“中方单位”，并提供截图证明。
（3）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。服务商必须提供2024(或2023)年度财务审计报告或基本开户银行出具的资信证明，或公司盖章的财务报表，或提供具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度的承诺函(格式自拟)。
（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。服务商必须提供2024年至投标截止时间内任意3个月依法缴纳税收和社会保障资金的证明材料；如依法免税或不需要缴纳社会保障资金的，提供相应证明材料；或提供具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录的承诺函(格式自拟)。
（5）服务商具有履行合同所必需的设施（纸质文档的安全存放空间和设施）及设备。提供文档室介绍（图片）。
（6）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录及法律行政法规规定的其他不良记录。提供承诺函(格式自拟)。
信用记录查询渠道通过“信用中国”网站(www.credit.china.gov.cn)、中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)或其他第三方企业信息查询网站查询、记录和证据留存，查询截止时点为开标当日评审前。
信用信息使用规则：由招标人对投标人信用记录进行甄别，对列入失信被执行人名单、重大税收违法失信主体名单、政府采购严重违法失信行为记录名单及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件的投标人，应当拒绝其参与其参加本次采购活动。
2.2满足本次招标人为本次招标服务内容的资格要求如下：
具有质量保证体系文件：质量管理体系认证证书、SOP清单；
具有质量控制管理体系或证明文件；
提供既往NMPA现场核查、FDA核查情况的汇总介绍和证明文件；
提供既往申办方/第三方稽查汇总介绍。
2.3本次招标不接受联合体投标，允许外包招募服务等非主体性、非关键性服务内容。
3.招标文件的获取
1) 获取招标文件时间：2025年10月27日至2025年11月3日。
2) 获取招标文件地点及方式：
a) 投标人通过招标人公司网站：https://www.ascentawits.com线上获取招标函+保密协议；
b) 投标人根据招标函的要求，将投标人营业执照、授权委托书、“人类遗传资源服务管理系统”中最新的单位属性为“中方单位”的截图证明、联系人、联系电话发至招标人邮箱han.shao @ascentawitspharm.com, 招标人进行资格审核；
c) 投标人通过资格审核后，将签订保密协议；
d) 投标人将签署的保密协议扫描件发送至招标人邮箱并申请披露保密信息，同步寄送纸质原件。
e) 招标人在进行资格审核、签订保密协议后将相关文件发送至合格投标人报名时的邮箱。
4.投标文件要求（盖章版投标资料+PPT资料）
▶ 企业资质与合规性文件
(1) 公司介绍
(2) 营业执照及经营许可
(3) “人类遗传资源服务管理系统”中最新的单位属性为“中方单位”，并提供截图证明。
(4) 质量保证体系文件：质量体系认证证书、SOP清单
(5) 质量控制管理流程介绍
(6) 既往NMPA现场核查、FDA核查情况的汇总介绍
(7) 既往申办方/第三方稽查情况汇总介绍
▶ 服务能力证明资料
1) 核心团队配置文件
a) 团队架构图
b) 关键人员资质：PM、拟派CRA、质控经理CV
2) CRA团队人员区域覆盖介绍
▶ 项目匹配度与方案响应资料
1) 同类项目经验案例分享
a) 既往胰腺癌、肝内胆管癌Ⅱ期、Ⅲ期临床研究经验
b) 既往接受稽查、NMPA核查数量及经验（须列出上述适应症稽查、核查经验）
2) 项目技术方案
a) 项目管理计划概要介绍
b) 定制化服务计划：
● 与组长单位的合作经验；
● 快速启动策略（包括但不限于GCP立项、伦理递交，合同谈判等经验总结）；
● 促进入组策略；
● 受试者保留策略；
● 终点指标相关的质量管理建议；
● 研究中心质量控制计划；
● TMF质量管理计划；
● 远程监查经验；
● 本项目的风险管理建议、风险管理流程介绍和风险登记工具；
c) CTMS，eTMF，培训系统均采用招标人的系统。
▶ 报价文件（必须为可添加批注的Excel，报价应包含计划FTE，hourly rate）
▶ 其他资料（是否有质量类似合同模版，是否与招标人有过既往合作）
▶ 商务条款：包括付款要求，（首付款比例，结算方式（据实/按照里程碑），如为按照里程碑付款，请提供付款计划表）
5.投标文件的递交
纸质原件投标文件：
盖章要求：全套投标纸质资料盖章后，密封于文件袋内并加盖骑缝章。
接收时间：本公告发布之日起至2025年11月3日。
递交形式：邮寄递交。
邮寄地址：北京市朝阳区浙江大厦 1511室，艾欣达伟北京办公室。
收件人：张磊，13681388195。
电子版投标文件：
接收邮箱：han.shao@ascentawitspharm.com
邮件标题：AST-001-002 Ⅱ期临床研究CRO招标——XXX公司
6.答疑
投标人须仔细查阅招标文件，如有疑问，请以邮件联系本次招标联系人（liru.bian@ascentawitspharm.com）。
7.面试安排
待获得纸质和电子版投标资料后，将在10个工作日内安排现场述标和开标。
面标地点：北京市朝阳区浙江大厦1511室
8.评标办法
技术标合格且符合甲方条款，由评审专家打分给出候选中标供应商。
9.定标办法
评定分离-自定法，由招标人从候选中标供应商中选择最终供应商作为中标方。
10.发布公告的媒介
招标人公司网站：https://www.ascentawits.com/
11.联系方式
招标人：深圳艾欣达伟医药科技有限公司
地 址：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区10号楼10层1003号
联系人：边丽茹
电 话：18311338587
联系邮箱：liru.bian@ascentawitspharm.com（投标文件不得发送至该邮箱）
请有意向单位对上述清单中服务报价，并参与后续投标。相关文件链接：https://www.jianguoyun.com/p/DVxtv20QsKbnDRjWpo0GIAA
深圳艾欣达伟医药科技有限公司
2025年10月27日
