深圳艾欣达伟医药科技有限公司
“选择性细胞内活化”分子递送技术研究、药物开发、产业化建设及示范应用之AST-001 II期临床试验检测试剂盒、检测试剂盒性能确认服务供应商
公开招标函
研发项目名称：“选择性细胞内活化”分子递送技术研究、药物开发、产业化建设及示范应用
研发子项目名称：AST-001 II期临床试验项目
研发子项目招标内容：检测试剂盒、检测试剂盒性能确认服务供应商招标
招标方式 ：公开招标☑ 邀请招标□
招标编号：ZTB-IVD-2025-001
致：
各相关单位
根据我公司临床研究研发管线的推进计划，现决定对“选择性细胞内活化”分子递送技术研究、药物开发、产业化建设及示范应用 项目中的子项目 AST-001 II期临床试验 项目中 检测试剂盒、检测试剂盒性能确认服务供应商 公开招标并最终与中标供应商签订项目服务协议，具体内容如下。
1.项目概况与招标范围
1. 1招标项目概况
1.1.1项目名称：“选择性细胞内活化”分子递送技术研究、药物开发、产业化建设及示范应用之AST-001 II期临床试验
1. 1.2项目地点：深圳市坪山区
1.1.3招标主要内容： AST-001 II期临床试验 项目中 检测试剂盒、检测试剂盒性能确认服务供应商，本次招标为支持AST-001药物AKR1C3表达伴随诊断试剂盒开发及注册申报，寻求有资质的，可完成AKR1C3表达试剂盒开发、性能确认、注册申报的CRO公司。
1.2招标内容与范围：
AST-001 II期临床试验 项目中检测试剂盒、检测试剂盒性能确认服务，即AST-001药物AKR1C3表达伴随诊断试剂盒开发及注册申报要求研究内容，主要包括：
（1）试剂盒方法学开发及定型
（2）试剂盒性能确认及方法学验证
（3）注册检验
（4）体外诊断试剂的临床试验疗效评价
（5）体外诊断试剂的临床试验一致性评价
（6）伴随诊断试剂盒注册申报及获批。
具体详见招标文件《用户需求书》，根据“3.招标文件的获取”规定获取。
1.3服务期限：具体合同约定
1.4本标段拦标价：本次招标不设置拦标价。
2.投标人资格要求
2.1满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定的资格要求如下：
（1）投标人须为在境内依法设立的企业法人，具有独立承担民事责任的能力，资质证照齐全。若投标人为企业法人的，提供具有统一社会信用代码的“营业执照”；若投标人为事业单位法人的，提供具有统一社会信用代码的“法人登记证书”。
（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。供应商必须提供2024(或2023)年度财务审计报告或基本开户银行出具的资信证明，或公司盖章的财务报表，或提供具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度的承诺函(格式自拟)。
（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力。供应商必须提供设备、场地及专业技术人员能力情况的承诺书。
（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录。供应商必须提供2024年至投标截止时间内任意3个月依法缴纳税收和社会保障资金的证明材料；如依法免税或不需要缴纳社会保障资金的，提供相应证明材料；或提供具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录的承诺函(格式自拟)。
（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录及法律行政法规规定的其他条件。提供承诺函(格式自拟)。
信用记录查询渠道通过“信用中国”网站(www.credit.china.gov.cn)、中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)或其他第三方企业信息查询网站查询、记录和证据留存，查询截止时点为开标当日评审前。
信用信息使用规则：由招标人对投标人信用记录进行甄别，对列入失信被执行人名单、重大税收违法失信主体名单、政府采购严重 违法失信行为记录名单及其他不符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定条件的投标人，应当拒绝其参与其参加本次采购活动。
2.2满足本次招标人为本次招标服务内容的资格要求如下：
（1）服务商需具备医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等必要资质证书；
（2）服务商承诺试剂盒需在自有GMP车间完成生产，不得再行委托第三方（投标人控股公司或者子公司的GMP车间视同为投标人自有的GMP车间）；
（3）服务商或其全资子公司需具备中心实验室检测的资质及能力；
（4）服务商需持有医疗机构执业许可证、CAP、CLIA、ISO15189、ISO13485证书；
（5）优选的，服务商有至少一款伴随诊断试剂盒NMPA获批的经验；
（6）优选的，服务商承诺在合同签订前/后1个月内AKR1C3表达IHC检测方法学的建立及方法学验证（包括肝细胞癌、胰腺癌、肝内胆管癌等）；
（7）优选的，服务商在AKR1C3表达IHC检测方法学或其他酶/蛋白表达IHC检测方法学服务过至少两项抗肿瘤药物临床试验。
（8）服务商方法学开发使用AKR1C3自研单克隆抗体，可提供开发方案/开发报告等文件（封面及签字页等关键页）；且对其提供抗体开发服务的供应商进行严格的现场审计。
2.3本次招标不接受联合体投标，允许部分服务内容外包（外包比例不超过合同金额的20%）。
3.招标文件的获取
1、获取招标文件时间：2025年10月29日至2025年11月5日。
2、获取招标文件地点及方式：
线上获取，邮箱获取。
投标人将投标人资格要求的资料等、授权委托书、联系人、联系电话发至招标人邮箱han.shao@ascentawitspharm.com 招标人在进行资格审核、签订保密协议后将文件发送至合格投标人报名时的邮箱。
4. 投标文件要求（盖章版投标资料+PPT资料）
▶ 企业资质与合规性文件
1) 公司介绍
2) 营业执照及经营许可
3) 质量保证体系文件：质量体系认证证书、SOP清单
4) 质量控制管理介绍
5) 既往NMPA现场核查、FDA核查情况
▶ 服务硬件及资质能力证明资料
1) 服务商具备的医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证等必要资质证书；
2) 服务商承诺试剂盒需在自有GMP车间完成生产，不得再行委托第三方（投标人控股公司或者子公司的GMP车间视同为投标人自有的GMP车间）；
3) 服务商或其全资子公司需具备中心实验室检测的资质及能力；
4) 服务商需持有医疗机构执业许可证、CAP、CLIA、ISO15189、ISO13485证书；
▶ 服务人员能力证明资料
核心团队配置文件
a) 团队架构图
b) 关键人员资质
▶ 项目匹配度与方案响应资料
1) 同类项目经验案例分享
既往伴随诊断试剂盒NMPA获批的经验
2) 项目技术方案
a) 服务商承诺在合同签订前/后1个月内AKR1C3表达IHC检测方法学的建立及方法学验证（包括肝细胞癌、胰腺癌、肝内胆管癌等）；
b) 可行性计划内容；
c) 服务商在AKR1C3表达IHC检测方法学或其他酶/蛋白表达IHC检测方法学服务过至少两项抗肿瘤药物临床试验的经验分享。
d) 服务商方法学开发使用AKR1C3自研单克隆抗体，可提供开发方案/开发报告等文件（封面及签字页等关键页）；且对其提供抗体开发服务的供应商进行严格的现场审计。
3) 其他证明供应商项目匹配及技术优势情况介绍
▶ 报价文件（必须为可添加批注的Excel，报价应包含费用明细)
▶ 其他资料（是否有类似合同模版，是否与招标人有过既往合作）
▶ 商务条款，包括付款要求，是否有首付款，节点付款要求等
▶ 符合招投标文件的其他法律法规要求
5. 投标文件的递交
标文件纸质原件应书面现场递交或邮件递交；同时电子版投标文件一并递交。
电子版投标文件请发送要求：
邮件标题：AST-001 Ⅱ期临床研究伴随诊断试剂盒招标——XXX公司
han.shao@ascentawitspharm.com
递交电子投标文件时间：本公告发布之日起至2025年11月5日。
投标文件纸质原件应书面现场递交或邮件递交。
递交盖章版纸质原件投标文件时间：本公告发布之日起至2025年11月5日。
递交投标文件地点：北京市朝阳区浙江大厦 1511室。
如邮寄则请寄送至 张磊收，13681388195，北京市朝阳区浙江大厦 1511室，艾欣达伟北京办公室。
6.答疑
投标人须仔细查阅招标文件，如有疑问，请以邮件联系本次招标联系人。
7.面标安排
待获得纸质和电子版投标资料后，将在5个工作日安排线上面标（开标）时间。
8.评标办法
技术标合格且符合甲方条款，由评审专家打分给出候选中标供应商。
9.定标办法
评定分离-自定法，由招标人从候选中标供应商中选择最终供应商作为中标方。
10.发布公告的媒介
招标人公司网站：https://www.ascentawits.com/
11.联系方式
招标人：深圳艾欣达伟医药科技有限公司
地 址：深圳市坪山区坑梓街道金沙社区金辉路14号生物医药创新产业园区10号楼10层1003号
联系人：刘楠
电 话： 13581547494
联系邮箱：nan.liu@ascentawitspharm.com（投标文件不得发送至该邮箱）
请有意向单位对上述清单中服务报价，并参与后续投标。相关文件链接：https://www.jianguoyun.com/p/DeQScQ4QsKbnDRi3p40GIAA
深圳艾欣达伟医药科技有限公司
2025年10月29日
