【肿瘤患者招募】AST-3424治疗恶性肿瘤患者的 I 期临床研究受试者招募(上海市东方医院)

发布日期: 2021-03-10

艾欣达伟医药 2021年3月10日

上海市东方医院肿瘤科正在进行一项经国家药品监督管理局批准(CXHL1900137)开展的临床研究,题目为:“评价AST-3424治疗恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、疗效以及与AKR1C3酶表达相关性的临床研究”。

研究背景及介绍

研究药物“AST-3424”是一种烷化剂的硝基苯前药,可被醛酮还原酶家族1成员C3(AKR1C3)选择性地裂解成双链烷化剂(AST-2660),从而发挥细胞毒性作用。由深圳艾欣达伟医药科技有限公司及台湾浩鼎生技股份有限公司在全球同步开发。

研究表明,AKR1C3酶在多种肿瘤组织中高表达,而在正常组织中,除了肝、肾和小肠有中低度表达外,其他组织表达量均很低。因此AST-3424可对增殖分裂较快的肿瘤组织产生高效的细胞毒作用,包括肝细胞癌、肝内胆管癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、胰腺癌、肾细胞癌、非小细胞肺癌、去势抵抗性前列腺癌等。

入选标准

1.  男性或女性,年龄18-70 周岁。

2.  病理组织学和/或细胞学确诊为恶性实体瘤(包括但不限于肝细胞癌、肝内胆管癌、胃癌、食管癌、结直肠癌、胰腺癌、肾细胞癌、非小细胞肺癌及去势抵抗性前列腺癌),并且为转移性或不可切除的晚期病例,且标准治疗失败,或无标准治疗,或现阶段不适合标准治疗。

3.  一旦确认MTD,剂量扩展组(MTD组)扩展入组受试者需要至少有一处符合RECIST 1.1标准的可测量病灶。既往放疗过的病灶不可作为可测量病灶,除非其在放疗后出现明确的影像学进展。

4.  东部肿瘤协作组(ECOG)体力状态评分为0或1分。

5.  预期寿命大于等于12周。

6.  开始使用研究药物之前,既往抗癌治疗的所有毒性(脱发、疲乏或周围神经病变除外)必须均已恢复到1级或基线水平(NCI CTCAE第5版)。

7.  男性心脏QTcF间期为小于等于450毫秒,女性小于等于470毫秒。

8. 实验室检查必须符合以下标准。筛选期实验室检查前14天内,不能通过输血或造血刺激因子对指标进行纠正以满足入组条件。

a. 血红蛋白大于等于90 g/L

b. 血小板计数大于等于100 x 109/L

c. 绝对中性粒细胞计数(ANC)大于等于1.5 x109/L

d. 总胆红素小于等于1.5× ULN

e. ALT和AST小于等于3.0× ULN,有肝脏肿瘤时小于等于5.0× ULN

f. 根据Cockcroft-Gault等式测得肌酐清除率大于50 mL/min

9.   近1年内无酗酒、吸毒或药物滥用史。

10.  具有生育能力的女性患者应在非哺乳期且治疗开始前5天内妊娠试验结果呈阴性 (尿液妊娠试验结果呈阳性需要通过血清妊娠试验进行确认)。11. 具有生育能力的女性和男性受试者必须同意从参加研究开始与其伴侣一起使用有效的避孕手段(例如:手术绝育或避孕套或隔膜避孕措施与杀精子凝胶或子宫内避孕器结合使用[IUD]等),直到最后一次用药后的6个月。12. 自愿参加本研究,充分理解有关风险,依从性好,并且签署知情同意书。

排除标准

1. 未经治疗的活动性中枢神经系统(CNS)转移或软脑膜疾病。如果受试者的CNS转移接受过充分治疗,且在筛选期间通过临床检查和脑部成像(MRI或CT)确认至少4周稳定,可以参加研究。

2. 首次给药前4周内进行过除诊断性手术之外的大手术。

3. 首次给药前4周内接受过放疗、手术治疗、化疗、免疫治疗、针对癌症的生物治疗、靶向治疗或激素治疗(亚硝脲或丝裂霉素C治疗,需要6周洗脱期;口服氟尿嘧啶类药物,需要2周洗脱期;小分子靶向治疗,需要2周洗脱期)。

4. 首次给药前4周内参加过研究药物(诊断性或治疗性)或器械研究。

5. 研究期间需合并使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂。

6. 未得到控制的、需要全身治疗的活动性细菌、病毒或真菌感染。

7. 已知感染人体免疫缺陷病毒(HIV)或梅毒阳性。

8. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性。

9. 可能干扰研究进行的伴随疾病或症状,或研究者认为会对患者构成过高风险的身体异常,包括但不限于活动性消化性溃疡或胃炎、精神状态的变化或可能干扰患者理解知情同意书的精神异常。

10. 既往对乙醇、丙二醇过敏。

11. 因任何原因而不愿或不能遵守研究方案的受试者。

研究补助

1.研究相关检查和研究药物免费。

2. 适当的交通补助以及住院床位费补助。

3. 本试验涉及药代动力学研究,需要对受试者进行一定次数的PK采血,将会给予适当的采血补助。

如果您或您的家人或朋友不幸患有该疾病,您可以联系上海市东方医院肿瘤科的研究医生了解本研究的详细情况。研究者将根据具体情况,在自愿签署知情同意书后安排相应的检查。本研究将为符合入组标准的患者提供免费的试验药物,并由研究医生进行定期观察和随访。

研究单位:上海市东方医院

研究单位地址:上海市浦东新区云台路1800号

联系人:薛医生

电话:13020206051

特别提醒:本招募广告不构成诊断意见,是否能参加临床试验根据临床试验医院的判断结果以及患者的意愿来决定,在此,艾欣达伟医药不会向任何患者进行任何承诺。

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