受试者招募

发布日期: 2022-12-12

艾欣达伟医药 2022-12-12 17:31 发表于广东

   由深圳艾欣达伟医药科技有限公司申办的题目为:评价AST-001治疗恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学、初步疗效以及疗效与AKR1C3表达相关性的临床研究方案编号:AST-001-001)这项临床研究已获得国家药品监督管理局和临床试验伦理委员会批准,正在国内多家临床研究中心开展。

研究背景及介绍:

AST-001是由深圳艾欣达伟医药科技有限公司(简称“申办方”)开发,用于治疗恶性肿瘤的小分子靶向抗肿瘤药物。它是一种含氮丙啶结构双烷化剂类抗癌的小分子前体药物本身无细胞毒性。在体内,AST-001可被醛酮还原酶家族1成员C3AKR1C3)选择性的裂解成双链DNA烷化剂(AST-2660)。该双链烷化剂能与DNA形成链间和链内交联,产生细胞毒性,从而使细胞死亡。

主要入选标准:

1. 年龄18-70周岁。

2. 病理组织学和/或细胞学确诊为恶性实体瘤(包括但不限于胰腺癌、肝细胞癌、非小细胞肺癌、乳腺癌、胃癌、食管癌、结肠癌、直肠癌、肾细胞癌、脑胶质瘤、前列腺癌),并且为转移性或不可切除的晚期病例,且标准治疗失败,或无标准治疗,或现阶段不适合标准治疗。

3. 实验室检查符合方案规定。

4. 1年内无酗酒、吸毒或药物滥用史。

5. 同意从参加研究开始与其伴侣一起使用有效的避孕手段,直到末次用药后的6个月。

如您符合以上主要入选标准,您可以联系北京大学深圳医院的研究者,研究者将向您具体解释本研究的相关规定,并作充分的知情同意,在您自愿参加并签署了正式版本的知情同意书后,研究者将采取进一步的筛选检验/检查,以确定您是否能够参加本临床试验。


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