艾欣达伟医药 2018年9月20日
深圳艾欣达伟医药科技有限公司（以下简称艾欣达伟或Ascentawits Pharma）全球合作伙伴台湾浩鼎生技（TPEx：4174）今（19）日宣布，该公司抗癌新药OBI-3424，获美国食品和药物管理局（FDA）治疗急性淋巴性白血病（ALL）孤儿药资格认定。OBI-3424为一前驱型首创小分子新药﹐它会选择性作用在AKR1C3醛酮还原酶过度表现的多种癌症。
OBI-3424今年4月获FDA核准展开临床试验（IND），以肝细胞癌（HCC）和去势抵抗性前列腺癌（CRPC）等固体肿瘤患者为对象，在美国得克萨斯大学安德森癌症中心展开第一/二期临床试验，业已开始收案。此外，OBI-3424已于今年7月获FDA肝细胞癌（HCC）孤儿药认定。
台湾浩鼎总经理黄秀美指出，OBI-3424再次获得孤儿药认定， 说明这方面医疗需求的迫切，且FDA已关注到OBI-3424此一新型标靶药物在ALL治疗领域的发展潜力，这也是OBI-3424发展的重要里程碑，希望未来试验能很快证明OBI-3424在癌症治疗上的潜力。
关于急性淋巴性白血病（ALL）
急性淋巴性白血病（ALL）又称为急性淋巴细胞性白血病，会影响人体B细胞和T细胞生长，为一种较罕见的血癌。根据统计，2018年美国ALL确诊病例86,462例，其中以儿童族群为最大宗，20岁以下病人约占总病人数六成。小儿急性淋巴性白血病缓解率约达九成，近年来总存活率约为60～70％；不论婴儿或成人，ALL患者及复发性病人，临床上治疗成效不彰，亦可见此一需求之迫切。而在我国，ALL发病率约为0.67/10万。在油田、污染区发病率明显高于全国发病率。ALL儿童期(0～9岁)为发病高峰，可占儿童白血病的70%以上。ALL在成人中占成人白血病的20%左右。
关于孤儿药资格认定（ODD）
美国为鼓励治疗罕见疾病的新药开发，立法规定，凡在美国目标治疗疾病的罹病人口不到20万人，该新药即可申请孤儿药资格认定。凡获孤儿药认定资格者，未来获取药证后，将可享有市场独占、且FDA申请费用全免，以及合格临床试验可抵税等优惠措施。
关于OBI-3424（AST-3424）
OBI-3424为一前驱型首创小分子新药﹐它会选择性作用在AKR1C3醛酮还原酶过度表现的多种癌症上，只要AKR1C3酶存在，它会选择性释出强效DNA烷基化剂。由于具有选择性﹐使OBI-3424与传统非选择型烷基化药物，如cyclophosphamide与ifosfamide 有所区别。
文献显示﹐AKR1C3会过度表现于多种抗药性及难治癌症的肿瘤细胞中，例如肝细胞癌（HCC），去势抗性摄护腺癌（CRPC） 及T细胞急性淋巴性白血病（T-ALL）。AKR1C3在多达15种固体和液体肿瘤中均有高度表达。
艾欣达伟已经取得AST-3424(OBI-3424)亚洲专利权，如中国大陆、香港、澳门、台湾、日本、韩国、新加坡、马来西亚、泰国、土耳其及印度等。
